Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 400.0 µg
Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait)
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Fer oxyde rouge
Fer oxyde noir
Titane dioxyde
Rouge cochenille A
Composition de l'encre d'impression :
Laque
Alcool déhydraté
Isopropylique alcool
Butylique alcool
Propylène glycol
Ammoniaque concentrée solution
Fer oxyde noir
Potassium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*

* l'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

  • Asthme persistant

Contre-indications

·         Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables

Les effets indésirables imputables au budésonide par voie inhalée sont listés ci-après par classe-organe (MEDRA) et sont présentés par ordre décroissant de fréquence (convention CIOMS III suivante) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d'après  les données disponibles).

 

Classe organe

Frequence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée*

Troubles du système immunitaire

Rare



 

Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, prurit, urticaire, dermatite de contact, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes,

hypercorticisme, syndrome de Cushing, Retard de croissance**

Troubles  oculaires

Peu fréquent

 

Indéterminé

Cataracte,  

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Rare

 

 

 

 

Anxiété, dépression

Impatiences, nervosité,

agitation, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, ORL, thoraciques et médiastinaux

Fréquent


Rare

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée,

 

Bronchospasme

dysphonie,

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Indéterminé

Ecchymoses,

Hématomes sous cutanés

Amincissement cutanés

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Rare

Contractures musculaires

Diminution de la densité minérale osseuse, raréfaction du tissu osseux

* Cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises et peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

** Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Effets possibles :

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés probablement en fonction de la dose et du temps d'exposition (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Il existe un risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Dermatite de contact
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Retard de croissance
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Glaucome
  • Anxiété
  • Dépression
  • Impatience
  • Nervosité
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Tremblement
  • Toux
  • Raucité de la voix
  • Irritation pharyngée
  • Bronchospasme
  • Dysphonie
  • Ecchymose
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Contracture musculaire
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Pneumonie
  • Choriorétinopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.

La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

 

Miflonil existe en gélules dosées à 200 µg et 400µg.

 

A titre indicatif :

·         dans l'asthme persistant léger à modéré la dose préconisée se situe entre :

o   chez l'adulte : 400 à 800 microgrammes par jour

o   chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 microgrammes par jour

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

·         dans l'asthme persistant sévère la dose préconisée se situe entre:

o   chez l'adulte : 800 et 1600 microgrammes par jour,

o   chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 et 800 microgrammes par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée  (DEP du soir - DEP du matin)      ou sur une semaine.

                                                                                  1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de budésonide par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.

Fréquence d'administration 

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Le traitement d'un asthme léger peut être initié à la dose de 200 microgrammes en 1 prise par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique

La possibilité d'utilisation de l'inhalateur Aerolizer dépend de la capacité de l'enfant à utiliser correctement ce dispositif. Ce dispositif n'est pas adapté pour l'administration aux enfants de moins de 6 ans. 

Insuffisance rénale

Il n'existe aucune étude clinique réalisée chez des patients insuffisants rénaux avec Miflonil. Néanmoins, compte tenu de la pharmacocinétique du budésonide administré par voie inhalée, il n'y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Il n'existe aucune étude clinique réalisée chez des patients insuffisants hépatiques avec Miflonil. Néanmoins, le budésonide étant majoritairement éliminé par métabolisme hépatique, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il est peu probable que l'exposition systémique soit significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée uniquement avec le dispositif d'inhalation Aerolizer fourni à cet effet dans la boite.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil distributeur (Aerolizer) par le patient.

Mode d'emploi

1.     Retirer le capuchon de protection.

2.     Ouvrir le logement destiné à placer la gélule en tenant fermement le socle et en faisant pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3.     Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (ne pas introduire la gélule dans l'embout buccal).

            Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.

4.     Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.

5.     Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités afin que la poudre puisse être libérée lors de l'inspiration au travers de l'embout buccal. Il peut en résulter la formation de petits fragments de gélule composés de gélatine non nocive.

6.     Expirer à fond à l'extérieur du dispositif.

7.     Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, maintenir la tête droite, inspirer rapidement et profondément par la bouche.

NB : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.

8.     Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule ; s'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.

9.     Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

 

Entretien :

Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Ne jamais laver l'inhalateur à l'eau.

Afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée et/ou d'irritation pharyngée, il est recommandé de bien se rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation, en recrachant l'eau de rinçage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Erreur d'administration: des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de MIFLONIL au lieu de les placer dans le dispositif d'inhalation Aerolizer ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet. 

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