Composition

(exprimée par : Comprimé de 340 mg)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Oméprazole magnésium : 20,60 mg quantité correspondant à oméprazole20.0 mg
Excipient : contient 19 à 20 mg de saccharose par comprimé gastro-résistant.
EXCIPIENTS
Glycérol monostéarate 40-55
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Fer oxyde rouge/brun
Magnésium stéarate
Méthacrylique acide copolymère
Cellulose microcristalline
Paraffine
Macrogol 6000
Polysorbate 80
Crospovidone
Sodium hydroxyde
Sodium stéarylfumarate
Saccharose sphères
Talc
Titane dioxyde
Triéthyle citrate

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l'adulte

  • Reflux gastro-oesophagien

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des constituants de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant:

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquents :

·         céphalées,

·         diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements.

Peu fréquents :

·         insomnies,

·         étourdissement, paresthésie, somnolence,

·         vertiges,

·         augmentation des taux d'enzymes hépatiques,

·         éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire,

·         malaise, oedème périphérique.

Rares :

·         leucopénie, thrombopénie,

·         réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique

·         hyponatrémie,

·         agitation, confusion, dépression,

·         dysgueusie,

·         vision trouble,

·         bronchospasme,

·         sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

·         hépatite, ictère,

·         alopécie, photosensibilité,

·         arthralgie, myalgie,

·         néphrite interstitielle,

·         sudation augmentée.

Très rares :

·         pancytopénie, agranulocytose,

·         hypomagnésémie,

·         agressivité, hallucinations,

·         insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante),

·         érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe,

·         faiblesse musculaire,

·         gynécomastie.

Fréquence indéterminée :

·         colite microscopique,

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Elévation des taux d'enzymes hépatiques
  • Eruption cutanée
  • Dermatite
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Hyponatrémie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Dysgueusie
  • Vision trouble
  • Bronchospasme
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Hépatite
  • Ictère
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Néphrite interstitielle
  • Sudation augmentée
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Hypomagnésémie
  • Agressivité
  • Hallucination
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse toxique
  • Faiblesse musculaire
  • Gynécomastie
  • Colite microscopique
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Infection gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Posologie et mode d'administration

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour.

La durée du traitement est de 14 jours.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

 

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre MOPRALPRO 20 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :

-          du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée

-          du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi verre d'eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou croqués.

Les comprimés peuvent être dispersés à température ambiante dans de l'eau non gazeuse, un jus de fruit ou une compote. Une fois dispersé en microgranules gastro-résistants, le comprimé doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes) après avoir mélangé délicatement. Les microgranules restants doivent être avalés, sans être croqués, après avoir rajouté un peu d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être dispersés dans du lait ou de l'eau gazeuse.

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